어허

파워볼-파워볼

토토사이트-토토사이트

토토사이트-토토사이트

파워사다리-파워사다리

먹튀검증-먹튀검증

토토-토토

토토-토토

토토사이트-토토사이트

먹튀검증-먹튀검증

토토사이트-토토사이트

미국 식품의약국(FDA)은 항체 검사 업체들에게 FDA 승인을 신속히 받도록 요구할 예정이다. 이 기관은 월요일에 발표된 새로운 정책에 따라 항체 검사 업체들에게 항체에 대한 유효성 검사 자료와 함께 긴급 허가 요청을 제출하도록 요구하고 있다. dy tests in 10 영업일 이내에 FDA는 또한 모든 테스트 개발자들에게 구체적인 성능 권고안을 제시하고 있다 또한 국립 암 연구소와 협력하여 시장에서 항체 검사를 독립적으로 검증할 수 있는 능력을 가지고 있다고 말했다 허가를 요구하는 움직임은 FDA가 3월 중순 시행한 정책을 뒤집는다 승인 기준을 완화하고 기업들이 검사 효과가 있다는 증거를 제시하지 않고 항체 검사라고도 알려진 항체 검사를 판매하도록 허용했다 미국 전역에 퍼져 있는 코로나 바이러스의 목적은 항체 검사를 시장에 공급하기 위한 것이었다 그러나 그 결정은 FDA 관계자들이 인정하고 에 대한 조기 접근에 우선순위를 두는 것이었다 항체 테스트는 테스트가 신뢰할 수 있다는 보장을 희생하여 이루어졌습니다. 우리는 현실의 경험과 데이터를 기반으로 우리의 접근 방식을 계속 적용하고 있습니다. 따라서 FDA가 더 많은 항체 테스트와 검증 데이터를 사용할 수 있게 되었습니다. NCI의 기능을 통해 위험과 유익성의 세심한 균형 조정은 다음과 같이 변화되었습니다. 여기 3월 중순에 FDA 위원 Stephen M Han 이 모든 것이 항체 테스트에 대한 우리의 정책의 변경에 대해 알려왔다 항체 테스트는 이전의 Covid19 감염을 확인하기 위해 사용되고 있으며 얼마나 많은 인구가 이미 감염되었고 바이러스에 대한 면역성을 가지고 있는지 더 나은 감각을 제공할 수 있다 그것은 여전히 명확하지 않다항체의 존재는 누군가가 면역이 있거나 얼마나 오래 면역이 유지될 수 있는지를 의미한다 그러나 FDA의 3월 발표 이후 기업들이 시장에 달려들면서 많은 검사들이 믿을 수 없는 높은 비율의 거짓 양성반응을 보여 사람들로 하여금 잘못된 안정감을 갖게 할 수 있다는 것이 빠르게 명백해졌다그들이 이미 감염되었고 바이러스에 대한 면역성을 가지고 있는지 여부 그들이 거짓으로 FDA 승인 또는 FDA 허가라고 주장하는 다른 회사들 몇몇 회사들은 항체 검사가 Covid19를 진단하는 데 사용될 수 있다고 거짓으로 주장합니다 우리는 불행하게도 부정 테스트 키트를 판매하는 부도덕한 행위자들을 봅니다 그리고 이 전염병을 미국인들의 불안감을 이용할 수 있는 기회로 FDA의 의료 및 과학 담당 부국장 Anand Shah와 FDA의 Jeff Shuren 박사는 FDA의 유연성에 대해 썼다 두 명의 FDA 임원은 FDA 또한 사기를 허용한다는 것을 의미하지 않는다고 썼다FDA는 테스트 개발자와 테스트 작업을 승인하여 테스트 수정 사항을 분류할 것인지 아니면 현재 테스트를 마케팅하고 있는 상용 제조업체들이 EUA 승인을 제출하지 않으면 이 정보를 공개적으로 Shah와 S에 공유하고자 하는지를 결정하기 위한 더 나은 데이터를 가질 것입니다. 후렌은 하원 민주당 의원들이 지난달 FDA 관계자들이 시중에 나와 있던 테스트를 검증할 수 없었다고 시인한 데 이어 FDA 관계자는 모든 항체 검사는 한계가 있으며 테스트를 이해하는 전문가들과만 사용해야 한다고 강조했다. 따라서 임상 증상과 함께 검사를 고려해야 하며, 사전 진단 검사 없이 FDA 관계자에 따라 두 개의 항체 검사를 사용하는 것이 신중할 수 있다고 관계자는 말했다. 현재까지 개별 EUA에 따라 최소 10개의 항체 검사가 지난 며칠 동안 승인되었고 200개가 넘는 항체 검사가 승인되었다. ts는 현재 EUA 또는 EUA 이전의 검토 대상이다.