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다음 주 91번째 생일을 맞는 마가렛 키넌이 세계 최초로 소설 화이자 바이오를 받는 사람이 되는 것을 보기 위해 화요일 아침 일찍 기자들과 카메라맨들이 코번트리 영국의 한 작은 병실 주변에 몰려들었다. 개발 시험 외에서의 NTech 백신 이것은 80세 이상의 사람들과 일선 의료 및 사회 복지 종사자들이 백신을 처음 접종하는 영국 전역 롤아웃의 시작을 의미한다 이 역사적인 순간은 영국의 의약품 규제청 MHRA가 임시로 백신을 허가한 이후에 가능했다y 지난 주 백신 사용 허가 이것은 11개월 전 새로운 코로나 바이러스와 Pfizer Bio가 염기서열 처리되었다는 것을 고려하면 매우 중요한 일이다. NTech는 5월 초에 첫 실험을 시작했다. 이 백신은 많은 영국인들이 이미 전염병이 시작된 이후 약 62,000명의 사망자를 보았고 지난 주 107,000명이 넘는 사람들이 12월 2일 두 번째 폐쇄에도 불구하고 Covid19에 양성반응을 보였기 때문에 더 빨리 도착할 수 없었을 것이다. 유럽의 정치인들과 미국의 공중 보건 지도자들은 미국 식품의약국 FDA나 유럽 의약청 EMA가 백신 실험의 데이터 처리를 마치기 훨씬 전에 MHRAs 승인 절차가 완료되었다는 우려를 표명했다. 지난주 EMA는 승인을 받기 전에 더 많은 증거가 필요하다고 언급했다. ht와 인기 있는 국립 알레르기 전염병 연구소 NIAID 소장인 Anthony Fauci 박사는 나중에 사과하고 MHRA의 리더십과 규제 기관으로서의 경험을 인정하기 전에 MHRA 승인 절차가 서둘러졌음을 시사했다. 이러한 반응은 C의 증가하는 문제를 고려할 때 무모한 것으로 간주될 수 있다. ovid19 잘못된 정보와 백신 망설임 유니버시티 칼리지 런던에 의해 수행된 영국의 7만 명의 응답자를 대상으로 한 패널 연구에서 나온 결과는 성인 중 22명이 Covid19에 대한 예방접종을 받을 가능성이 낮다는 것을 시사했다 사실 MHRA 승인 과정의 증거는 효율적이지만 엄격함을 시사한다승인 프로세스는 여러 분야를 아우르는 팀의 고급 실시간 데이터 평가와 강력한 리더십을 활용하여 6월에 먼저 사용되었으며, 이후 8월에 두 개의 다분야 독립 전문가 작업 그룹을 구성하여 검토 프로세스를 준비하고 지원한 후 9월에 실험실을 설치하였다. 두 달 후 제조사가 발송할 배치의 안전성과 효과를 테스트하기 위해 독립적인 배치 테스트를 수행합니다. 프로세스 내내 MHRA는 PfizerBio를 활성화했습니다. NTech는 규제기구가 거의 실시간으로 결과를 평가할 수 있는 롤링 제출 프로세스를 통해 실험실 연구의 데이터를 임상시험으로 전송했다. 이로써 11월 마지막 주에 전송된 최종 데이터 제출을 보다 쉽게 검토할 수 있게 되었다. 그런 다음, 인체의약품위원회(Committee on Human Medicine)는 재검토를 요청받았다. 백신의 안전과 효과에 대한 권고안을 제공하기 전에 별도로 데이터를 재작성 마침내 EU의 법적 조항이 사용되었습니다 영국이 공중 보건 요구에 근거하여 백신의 특정 묶음을 공급할 수 있는 임시 권한을 발행할 수 있도록 허용했습니다 이 타임라인은 우리에게 강력한 리더십과 매뉴얼과의 긴밀한 커뮤니케이션을 알려줍니다제조업체들은 효율적인 검토 과정을 가능하게 했다 또한 경험이 풍부한 의학 및 백신 안전 전문가인 June Raine 박사의 강력한 리더십 아래 그녀는 2019년 최고 경영자의 역할을 하기 전에 수년간 MHRA의 경계 및 위험 관리 그룹을 이끌었고 EMA의 의장 역할을 수행해 왔다s 약 감시 위험 평가 위원회 만약 백신 안전을 최우선으로 하는 사람이 있다면 이것은 Raine가 중요하다 왜냐하면 우리가 역사상 가장 큰 예방 접종 캠페인을 전개함에 따라 우리는 불가피하게 전문가 모니터링이 필요한 새로운 안전 신호를 보게 될 것이기 때문이다 더 나아가 그녀와 함께 일했던 사람들은 그녀의 자신감 있고 침착한 우위를 입증할 수 있다RSHip은 검토 과정을 지원하기 위해 그녀의 팀이 주말을 포함하여 24시간 일하도록 동기를 부여했다 물론 이 모든 특성이 영국의 일부 정치인들의 열광적인 주장에도 불구하고 영국에만 고유한 것은 아니다 EMA 승인 프로세스는 영국과 매우 유사하지만 조건부 시장을 부여할 것으로 예상된다EU 전역의 국가들이 백신을 더 오래 사용할 수 있도록 허가하는 것 또한 미국 FDA의 다른 그룹들이 원시 데이터를 분석할 것이고 FDA는 제조사들에게 그 설계와 데이터가 어떻게 분석되었는지 이해하기 위해 시험 프로토콜을 요청했습니다. FDA의 백신 평가는 확실히 전 세계 규제 기관에 유용할 것이지만 동시에 FDA는 MHRA에 의해 취해진 몇몇 효율적인 조치들로부터 확실히 배울 수 있을 것이다 Finallyalth