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미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지시간) 잠재적 코로나바이러스 백신 테스트를 위해 자원봉사자들이 두 번째 백신 투약량을 받은 후 2개월간의 후속 데이터를 보고 싶다고 밝혔다. 프란시스 콜린스 국립보건원장은 "화이자 CEO가 10월 말 또는 10월 말에는 이 과정이 장난꾸러기들을 상당히 힘들게 할 것"이라고 말했다. 자원 봉사자들은 심지어 FDA에게 백신을 위한 비상 사용 허가 EUA를 제공하는 것을 고려하도록 요청하기 전에 백신 고문들이 오랫동안 비상 사용 허가 또는 잠재적 C에 대한 완전한 생물학적 허가 신청에 대한 요구 사항을 충족하고 논의하기 위해 10월 22일 회의 문서에 유사한 제안을 했다. 오로나바이러스 백신 3단계 연구의 데이터는 전체 예방접종 방법 완료 후 최소 2개월의 중간 추적 기간을 포함해야 한다. 이는 연구 대상자 중 중 중증 COVID19 질병의 이상 사건 사례와 중증 COVID19 발생 사례를 포함한 백신 유익성 위험 프로필을 평가하기 위한 적절한 정보를 제공하는 데 도움이 된다. FDA는 백신에 대한 선천적 및 기억력 면역반응이 보호효과에 영향을 미치는 시기인 2개월의 수치는 놀랄 일이 아니라고 말했다 FDA는 바이오로지스 평가 및 연구 센터의 피터 마크스 박사가 한동안 기업들에게 말해왔다고 말했다. 백신을 승인하는 FDA 부서 위브는 들어오는 백신에 대해 약 2개월의 중간값을 확인할 것을 분명히 했다. 그러나 우리는 훨씬 더 많은 안전을 확보해야 하는 동시에 1000명 또는 그 이상을 죽이는 바이러스를 예방하는 데 도움이 되는 백신을 사용하여 생명을 구해야 하는 필요성과의 균형을 유지해야 한다. 미국 마크스 하루 광석 사람들은 월요일 미국 의학 협회 저널과의 유튜브 인터뷰에서 모데나와 화이자에서 만든 두 개의 백신이 각각 2회 복용량의 모데나를 28일 간격으로 자원봉사자들에게 전달되고 있다고 밝혔다. n 2회 복용 21일 간격으로 백신을 실험하는 연구원들은 사람들이 바이러스에 감염될 수 있는지 그리고 실제 백신을 맞은 사람들이 위약 주사 후 부작용을 보고하지 않는지 보기 위해 기다리고 있다 안전성 마크스는 JAMA 인터뷰에서 "밤을 새울 수 있는 건 Covid19를 극복하는 방법"이라고 말했다. 왜냐하면 70~80명의 백신을 맞으면 실제로 70~80명의 사람들에게 집단 면역력을 갖게 될 것이고, 식당과 은행에 돌아가서 평소 하던 일을 할 수 있기 때문이다"고 덧붙였다. 사람들이 예방접종을 받을 수 있는 충분한 자신감을 가지고 있고 우리는 백신에 대한 위기의식을 가지고 있을 때 FDA 관계자들이 백신 제조사들과 대화를 하고 싶다고 말하는 것이 일반 FDA의 긴급 사용 허가를 제공하기 위해 지켜야 할 엄격한 규칙을 정하기 보다는 분명하게 밝혀야 한다. 이 지침을 포함한 지침 문서는 법적으로 집행 가능한 책임을 정하지 않는다 대신 지침은 어떤 주제에 대한 기관의 현재 사고를 기술하고 특정 규제 또는 법령 요건이 인용되지 않는 한 권고사항으로만 보아야 한다 기관 지침에서 이 단어를 사용하는 것은 무언가를 제안해야 한다는 것을 의미한다미국 식품의약국(FDA)은 또한 미국 백신 및 관련 생물제품 자문위원회의 공개 회의를 개최할 예정이다. 이 단체는 존스 홉킨스 대학과 워싱턴 워싱턴 FDA가 후원하는 백신 심포지엄에서 NIHs 콜린스의 추천을 할 것이라고 밝혔다. 수용 여부를 결정할 것이고 그래야만 긴급사용허가가 승인될 수 있는 상황이 될 것이다 콜린스는 비록 장난에 대한 엄청난 불안이 여기 있다는 것을 알고 있음에도 불구하고 이 모든 단계를 거치는 것은 장난이 이 과정을 탈선시키는 매우 힘든 일일 것이라고 말했다 백신에 대한 대부분의 나쁜 반응마크스는 심포지엄에서 마크스가 심포지엄을 찾은 지 2개월에서 3개월 정도 지났는데 예를 들어 기랭 바레는 심포지엄에서 6주 정도 지났지만 횡골수염의 경우 3개월 정도로 상당히 공격적이면서도 중간에 있는 것으로 2개월을 선택했다고 말했다. 마크스는 너무 공격적이지는 않다. 백악관 고위 관리가 CNN 관리실에 말했다.